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Test rapide COVID-19 à usage domestique (écouvillon nasal)

Un test rapide pour la détection qualitative de nouveaux antigènes de coronavirus chez l'homme échantillons d'écouvillonnage nasal. Il est destiné à usage personnel sans formation professionnelle préalable comme méthode de test rapide pour une nouvelle infection à coronavirus. Il convient aux utilisateurs âgé de plus de 15 ans. Les utilisateurs de moins de 15 ans doivent être testés avec l'aide d'adultes. Les infections symptomatiques et asymptomatiques peuvent être testées. Les résultats du test peuvent être interprétés rapidement dans 15 minutes. Précision = 99.04 % Sensibilité = 96.4% Spécificité = 99.8 %

Exactitude : Par rapport au test RT-PCR, la probabilité d'obtenir des résultats corrects par le kit de test rapide, y compris les patients positifs et négatifs.

Sensibilité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide.

Spécificité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide.

Important! Les résultats négatifs des tests n'excluent pas complètement l'infection par le SRAS-CoV-2. Si vous continuez à suspecter des symptômes, des tests supplémentaires sont fortement recommandés. Appelez la hotline du médecin de famille 1220. Principe du test: Ce produit utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter la protéine SARS-CoV-2 N. Lorsque l'échantillon contient l'antigène du coronavirus, la ligne de test (C) et la ligne de contrôle (T) apparaîtront et le résultat sera positif. Lorsque l'échantillon ne contient pas l'antigène du coronavirus ou qu'aucun antigène du coronavirus n'est détecté, la ligne de test (T) n'apparaîtra pas, seule la ligne de contrôle (C) apparaîtra. Prélèvement et préparation des échantillons : Laisser le réactif d'extraction du dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à température ambiante (15 ~ 30 ) avant le test. Veuillez garder la température à 15 ~ 30 et l'humidité à 20%-80% pendant tout le test. Mouchez-vous plusieurs fois avant de prélever le spécimen. Nettoyez vos mains et assurez-vous qu'elles sont sèches avant de commencer le test.
  1. Ouvrez l'emballage et sortez l'appareil de test. Identifiez la fenêtre d'observation et le puits d'échantillon (S). Le test doit être effectué dans l'heure suivant l'ouverture de l'emballage.
  2. Dévisser le bouchon du tube d'extraction dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
  3. Appuyez sur le cercle pré-percé sur la boîte extérieure et faites un trou. Insérez ensuite le bas du tube d'extraction d'antigène dans le trou.
  4. Retirez l'écouvillon stérilisé de son emballage.
  5. Détendez votre tête naturellement. Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine. La pointe de l'écouvillon doit être insérée jusqu'à 2 cm jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée.
  6. Faites rouler l'écouvillon fermement autour de l'intérieur de la narine, en faisant 5 cercles complets. En utilisant le même écouvillon, répétez ce processus pour l'autre narine afin de vous assurer qu'une quantité adéquate d'échantillon est collectée.
  7. Retirez l'écouvillon de la cavité nasale.
Procédure de test:
  1. Placer l'échantillon sur écouvillon dans le tube d'extraction, faire tourner l'écouvillon pendant environ 10 secondes et appuyer 3 fois la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube pour libérer l'antigène dans l'écouvillon.
  2. Serrez le capuchon du tube d'extraction dans le sens des aiguilles d'une montre.
  3. Dévissez le petit capuchon blanc sur le dessus du tube d'extraction.
  4. Tenir le tube d'extraction verticalement et ajouter deux gouttes des échantillons d'essai dans le puits d'échantillon (S). Démarrez la minuterie.
  5. Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas lire les résultats après 30 minutes.
  6. Veuillez mettre tous les matériaux utilisés dans le sac de collecte inclus pour une élimination appropriée. Le kit de test peut être jeté avec les ordures ménagères normales conformément aux réglementations locales en vigueur.
Interprétation des résultats des tests :
  1. POSITIF: Si à la fois la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent, cela indique que l'antigène du SRAS-CoV-2 a été détecté et que le résultat est positif.
    • Actuellement, il y a une suspicion d'infection par COVID-19.
    • Contactez immédiatement votre médecin ou le service de santé local.
    • Respectez les directives locales d'auto-isolement.
    • Effectuez un test PCR pour confirmation.
  2. NÉGATIF: S'il n'y a qu'une ligne de contrôle (C) et que la ligne de test (T) est incolore, cela indique que l'antigène SARS-CoV-2 n'a pas été détecté et que le résultat est négatif. Continuez à respecter toutes les règles applicables concernant les contacts et les mesures de protection. Même si le test est négatif, il peut y avoir une infection. En cas de doute, répétez le test après 1-2 jours car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.
  3. INVALIDE: Si la ligne de contrôle (C) n'est pas observée, le test est considéré comme invalide que la ligne de test (T) soit visible ou non. Un nouveau test doit être effectué à l'aide d'un nouveau dispositif de test. Si le résultat du test est invalide, cela peut être dû à des procédures de test incorrectes. Veuillez répéter le test. Si le résultat du test est toujours invalide, veuillez contacter votre médecin ou votre centre de test COVID-19.
Précautions:
  1. Ce kit de test est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
  2. Ce kit de test est uniquement utilisé pour détecter l'antigène du coronavirus dans les échantillons d'écouvillonnage nasal humain. Les résultats d'autres échantillons peuvent être erronés.
  3. Ce kit de test est uniquement utilisé pour la détection qualitative et ne peut pas indiquer la quantité d'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
  4. Ce kit de test n'est qu'un outil de diagnostic auxiliaire clinique. Si le résultat est positif, il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes pour un examen plus approfondi et le diagnostic du médecin prévaudra.
  5. Ce test ne permet pas de déterminer l'étiologie de l'infection respiratoire causée par des micro-organismes autres que le virus SARS-CoV-2.
  6. Ce test peut détecter à la fois le virus SARS-CoV-2 viable et non viable. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon sur écouvillon. Des résultats faussement négatifs peuvent être donnés suite à un mauvais échantillonnage.
  7. Tout manquement à la procédure de test peut avoir un impact négatif sur les performances du test et/ou invalider le résultat du test.
  8. Si le résultat du test est négatif, mais que les symptômes cliniques persistent, il est conseillé d'effectuer des tests supplémentaires en utilisant d'autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n'exclut à aucun moment la présence d'antigènes du virus SARS-CoV-2 dans l'échantillon, car ils peuvent être présents mais à un niveau inférieur au niveau minimum de détection du test, ou si l'échantillon a été prélevé incorrectement.
  9. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le virus SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec diagnostic moléculaire doivent être programmés pour exclure une infection chez ces personnes. Les personnes qui présentent des symptômes de la maladie mais ont un résultat négatif jusqu'à ce que l'infection soit exclue doivent suivre les restrictions spécifiques à chaque pays.
  10. Ce test ne se substitue pas à une consultation médicale, ni au résultat d'une analyse biologique réalisée dans un laboratoire d'analyses médicales.
  11. Les résultats positifs des tests n'excluent pas la possibilité de co-infections d'autres agents pathogènes.
Magasin à 4℃~30℃, et il est valable 24 mois. Une fois le sac en papier d'aluminium descellé, le dispositif de test doit être utilisé dès que possible et dans l'heure (15 ~ 30 ), humidité ≤ 80 %).
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Kit de test rapide COVID-19 pour écouvillon nasal GREENSPRING

Kit de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 Green Spring pour un usage domestique et professionnel.
Le test rapide ne peut être administré que par du personnel médical qualifié. Pour usage professionnel seulement. Rapide et facile: Le kit de test rapide d'antigène est utilisé pour la détection qualitative rapide et efficace de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage prélevés dans la cavité nasale, l'oropharynx ou le nasopharynx. Vous obtiendrez des résultats fiables en seulement 15 minutes. Contenu: 1 x dispositif de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 1 x réactif d'extraction (un petit emballage contenant le tampon) 1 x écouvillon (un long coton-tige) 1 x tube d'extraction 1 x manuel d'instructions Procédure de test: Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit de test rapide ! Effectuez le test au plus tard 30 minutes après avoir sorti l'écouvillon de son emballage. Le kit de test doit être conservé à une température comprise entre 10 °C et 30 °C, à un taux d'humidité inférieur à 70 %. Selon le fabricant, le kit de test est valable 12 mois. 1. Sortez l'écouvillon de son emballage. 2. Tenez le tube d'extraction dans une main ou placez-le sur une surface plane. Retirez le capuchon en le dévissant. Ajouter un paquet de tampon d'extraction entier dans le tube d'extraction. 3. Il existe trois méthodes possibles pour effectuer le test. Exactitude : Par rapport au test RT-PCR, la probabilité d'obtenir des résultats corrects par le kit de test rapide, y compris les patients positifs et négatifs. Sensibilité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Spécificité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Écouvillonnage nasopharyngé (précision 99.35 %, sensibilité 98 %, spécificité 100 %) : 1. Inclinez légèrement la tête du patient en arrière. 2. Insérez l'écouvillon dans la narine parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée ou que la distance soit équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant le contact avec le nasopharynx. L'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance entre les narines et l'ouverture externe de l'oreille. 3. Frottez doucement et roulez l'écouvillon. Laisser l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions. 4. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner entre les doigts. Écouvillon nasal (de la cavité nasale) (précision 98,48%, sensibilité 96,80%, spécificité 100%): 1. Insérez doucement l'écouvillon dans la narine, de sorte que l'extrémité de l'écouvillon n'atteigne pas plus de 2,5 cm de profondeur à partir de l'entrée de la narine. 2. Faites tourner l'écouvillon contre la paroi nasale pour recueillir à la fois le mucus nasal et le matériel cellulaire. 3. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner entre les doigts. Écouvillonnage oropharyngé (du fond de la gorge) : 1. Demandez au patient d'ouvrir la cavité buccale autant que possible en émettant un son « aah ». Cela exposera les amygdales. 2. Lors de l'insertion de l'écouvillon, évitez tout contact avec la langue, les dents, les joues ou le palais. Après avoir atteint l'oropharynx, frottez l'écouvillon sur la paroi postérieure d'avant en arrière au moins trois fois. 3. Agiter l'embout de l'écouvillon dans le fluide tampon à l'intérieur du tube d'extraction, en poussant dans la paroi et le fond du tube d'extraction au moins trois fois. Pressez ensuite l'écouvillon en pressant le tube d'extraction avec vos doigts. Utilisez le fluide extrait pour le test. 4. Couvrez hermétiquement le tube d'extraction avec le capuchon de la buse compte-gouttes. Sortez l'appareil de test de son emballage. Tenir le tube d'extraction verticalement et presser lentement trois gouttes de liquide dans le puits d'échantillon du dispositif de test (S). Démarrez la minuterie. Des résultats de test négatifs n'excluent pas complètement l'existence de particules SARS-CoV-2 dans l'échantillon ! Disposition: Jetez les composants de test dans un récipient incassable, étanche et hermétiquement fermé.
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Kit de test rapide d'antigène salivaire DeepBlue

Un test rapide pour la détection qualitative de nouveaux antigènes de coronavirus chez l'homme salive.
Pour usage professionnel seulement. Le test de salive est un pratique et sûr méthode d'évaluation du risque d'être infecté par le nouveau coronavirus COVID-19. Cela vous aide à décider comment procéder en ce qui concerne le traitement immédiat. Les résultats du test peuvent être interprétés rapidement dans 20 minutes. Précision = 99.22 % Sensibilité = 97.1% Spécificité = 99.8 % Exactitude : Par rapport au test RT-PCR, la probabilité d'obtenir des résultats corrects par le kit de test rapide, y compris les patients positifs et négatifs. Sensibilité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Spécificité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Important! Les résultats négatifs des tests n'excluent pas complètement l'infection par le SRAS-CoV-2. Si vous continuez à suspecter des symptômes, des tests supplémentaires sont fortement recommandés. Appelez la hotline du médecin de famille 1220. Principe du test: Ce kit utilise la méthode du double anticorps-sandwich pour détecter les antigènes du SRAS-CoV-2. Lorsqu'une quantité appropriée d'échantillon est ajoutée au(x) puits d'échantillon du dispositif d'essai, l'échantillon avance le long du dispositif d'essai. Si l'échantillon contient un antigène, l'antigène se lie à l'anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 N protéine marqué à l'or colloïdal sur le tampon de liaison. Ensuite, le complexe immun forme un complexe sandwich avec un autre anticorps monoclonal de souris anti-protéine SARS-CoV-2 N enrobé sur la ligne de test. Une ligne de couleur visible apparaîtra, ce qui indique que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Le dispositif de test contient également une ligne de contrôle qualité, qu'il existe ou non une ligne de test, la ligne de contrôle qualité rouge doit apparaître. Si la ligne de contrôle qualité n'apparaît pas, cela indique que le résultat du test est invalide et que vous devez refaire le test. Prélèvement et préparation des échantillons : Les échantillons fraîchement collectés doivent être traités dès que possible, mais au plus tard une heure après le prélèvement. Les échantillons collectés peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 24 heures au maximum. Conserver à -70 pendant une longue période, mais éviter les cycles de gel-dégel répétés.
  1. Avant de recueillir la salive, détendez vos joues et massez doucement les joues avec les doigts pendant 15 à 30 secondes.
  2. Crachez doucement le fluide oral dans le récipient de collecte, essayez de recueillir le fluide oral sans bulles.
  3. Déchirez le film d'étanchéité sur le tube d'extraction d'antigène.
  4. Utilisez un compte-gouttes pour prélever le liquide buccal et transférez 2 à 3 gouttes de liquide buccal dans le tube d'extraction d'antigène.
  5. Insérez fermement un embout compte-gouttes dans le tube d'extraction.
  6. Secouez doucement le flacon d'extraction pendant 10 secondes pour vous assurer que l'échantillon est bien mélangé.
Procédure de test:
  1. Lisez attentivement les instructions avant utilisation et laissez le dispositif de test, le réactif d'extraction et les échantillons s'équilibrer à température ambiante avant le test.
  2. Ouvrez l'emballage et sortez l'appareil de test.
  3. Tenir le tube d'extraction verticalement et ajouter deux gouttes des échantillons d'essai dans le ou les puits d'échantillon. Démarrez la minuterie.
  4. Interpréter les résultats dans les 20 minutes. Les résultats après 30 minutes ne sont plus valables.
Interprétation des résultats des tests :
  1. Résultat négatif: s'il n'y a qu'une ligne de contrôle qualité C, la ligne de détection T est incolore, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 n'a pas été détecté et que le résultat est négatif.
  2. Résultat positif: si à la fois la ligne de contrôle qualité C et la ligne de détection T apparaissent, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté et que le résultat est positif.
  3. Résultat invalide: si la ligne de contrôle de qualité C n'est pas respectée, elle sera invalide, qu'il y ait ou non une ligne de détection T (comme indiqué dans la figure ci-dessous), et le test doit être effectué à nouveau.
Précautions:
  1. Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit et respectez strictement le temps de réaction. Si vous ne suivez pas les instructions, vous obtiendrez des résultats inexacts.
  2. Ne pas manger, boire, mâcher de la gomme, fumer ou vapoter pendant au moins 30 minutes avant de recueillir la salive.
  3. Protégez-vous de l'humidité, n'ouvrez pas le sac de platine en aluminium avant qu'il ne soit prêt pour le test. Ne l'utilisez pas si le sachet en aluminium est endommagé ou si l'appareil de test est humide.
  4. Veuillez l'utiliser pendant la période de validité.
  5. Équilibrer tous les réactifs et échantillons à température ambiante (15 ~ 30 ) avant utilisation.
  6. Ne remplacez pas les composants de ce kit par des composants d'autres kits.
  7. Ne pas diluer l'échantillon lors du test, sinon vous pourriez obtenir des résultats inexacts.
  8. Le kit doit être stocké en stricte conformité avec les conditions spécifiées dans ce manuel. Veuillez ne pas stocker le kit dans des conditions de gel.
  9. Les méthodes d'essai et les résultats doivent être interprétés en stricte conformité avec cette spécification.
  10. Des résultats négatifs peuvent survenir si le titre d'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon tombe en dessous de la limite de détection minimale de ce kit.
  11. Si le réactif d'extraction est fourni individuellement (une pièce par dispositif de test), le numéro de lot, la date de péremption et d'autres informations ne peuvent pas être marqués séparément en raison de l'espace limité, mais ces détails seront cohérents avec le kit de test correspondant.
  12. Les infections symptomatiques et asymptomatiques peuvent être testées.
Magasin à 4℃~30℃, et il est valable 24 mois. Une fois le sachet en aluminium descellé, le dispositif de test doit être utilisé dès que possible et dans l'heure qui suit.
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Kit de test rapide d'antigène salivaire REALY

Un test rapide pour la détection qualitative de nouveaux antigènes de coronavirus dans la salive humaine.
Pour usage professionnel seulement. Le test de salive est un pratique et sûr méthode d'évaluation du risque d'être infecté par le nouveau coronavirus COVID-19. Cela vous aide à décider comment procéder en ce qui concerne le traitement immédiat. Les résultats du test peuvent être interprétés rapidement dans 10-20 minutes. Précision = 96.79 % Sensibilité = 92.9% Spécificité = 99.58 % Exactitude : Par rapport au test RT-PCR, la probabilité d'obtenir des résultats corrects par le kit de test rapide, y compris les patients positifs et négatifs. Sensibilité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Spécificité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Important! Les résultats négatifs des tests n'excluent pas complètement l'infection par le SRAS-CoV-2. Si vous continuez à suspecter des symptômes, des tests supplémentaires sont fortement recommandés. Appelez la hotline du médecin de famille 1220.   Utilisation prévue: Le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (salive) est un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de la nucléoprotéine et de la glycoprotéine de pointe de la maladie à coronavirus 2019 dans la salive oropharyngée humaine. L'identification est basée sur les anticorps monoclonaux spécifiques du nouvel antigène du coronavirus. Il fournira des informations aux médecins cliniciens pour prescrire les médicaments appropriés.   Conseils d'utilisation: L'échantillon de salive doit être collecté à l'aide des outils de prélèvement fournis avec le kit. Suivez le mode d'emploi détaillé ci-dessous. Aucun autre outil de collecte ne doit être utilisé avec ce test. Le liquide buccal recueilli à tout moment de la journée peut être utilisé.
  1. Laisser le dispositif de test, l'échantillon et le tampon d'extraction s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C) avant le test. Ne rien mettre dans la bouche, y compris les aliments, les boissons, la gomme, le tabac, l'eau et les produits pour bain de bouche, pendant au moins 10 minutes avant de prélever l'échantillon de fluide buccal.
  2. Crachez suffisamment de salive dans le godet/sac de récupération de salive.
  3. Sortez un tube d'extraction et une bouteille de tampon d'extraction, retirez le bouchon du flacon de tampon d'extraction et ajoutez tout le tampon d'extraction dans le tube d'extraction.
  4. Tirez suffisamment de salive de la tasse avec un compte-gouttes. Assurez-vous que le niveau de liquide ne dépasse pas le tunnel entre le coussin gonflable inférieur et le tuyau en plastique. Transférer toute la salive du tuyau en plastique dans le tube d'extraction.
  5. Sortez une buse et utilisez-la pour fermer le tube d'extraction. Agiter doucement le tube d'extraction verticalement pendant environ 5 secondes pour permettre à la salive de bien se mélanger avec le tampon d'extraction. Pliez le gobelet/sac usagé en deux et jetez-le dans le sac en plastique en tant que déchet médical conformément aux réglementations locales.
  6. Retirez le dispositif de test du sachet en aluminium scellé et utilisez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le dosage est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane. Transférer 3 gouttes d'échantillon dans le puits d'échantillon du dispositif de test verticalement. Démarrez la minuterie.
  7. Lisez le résultat après 10 à 20 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
  Interprétation des résultats:
  1. POSITIF : Deux lignes rouges apparaissent. Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C) et une ligne rouge dans la région de test (T). La nuance de couleur peut varier, mais elle doit être considérée comme positive chaque fois qu'il y a même une légère ligne.
  2. NÉGATIF : Une seule ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C) et aucune ligne dans la région de test (T). Le résultat négatif indique qu'il n'y a pas de particules de nouveau coronavirus dans l'échantillon ou que le nombre de particules virales est inférieur à la plage détectable.
  3. INVALIDE : aucune ligne rouge n'apparaît dans la zone de contrôle (C). Le test est invalide même s'il y a une ligne sur la région de test (T). Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Passez en revue la procédure de test et répétez le test en utilisant un nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
  Précautions:
  • Pour usage professionnel seulement.
  • Ne pas utiliser après la date d'expiration.
  • Assurez-vous que le sachet en aluminium contenant le dispositif de test n'est pas endommagé avant de l'ouvrir pour utilisation.
  • Effectuer le test à température ambiante de 15 à 30°C.
  • Portez des gants lorsque vous suspendez les échantillons, évitez de toucher la membrane réactive et la fenêtre d'échantillon.
  • Tous les échantillons et accessoires utilisés doivent être traités comme infectieux et jetés conformément aux réglementations locales.
  • Évitez d'utiliser des échantillons de sang.
  Conservez le dispositif de test rapide de l'antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) (salive) à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Ne pas congeler. Tous les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur leur emballage extérieur et le flacon de tampon.
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Stylo de test rapide d'antigène salivaire Rapid Response

LE PREMIER TEST RAPIDE D'ANTIGÈNE DE SALIVE « NO-SPIT » AU MONDE !
Le prélèvement de l'échantillon de salive directement de l'intérieur de la bouche est la méthode la plus pratique et la plus rapide pour détecter la présence du coronavirus. Les résultats vous aideront à décider comment aller plus loin. TOUT EN UN - Pas besoin de perdre du temps à configurer un poste de travail et à gérer de nombreux composants de test. Tout ce dont tu as besoin c'est un stylo qui peut être utilisé confortablement dans n'importe quel endroit. Premier et seul test sans crachat dédié au COVID-19 au monde ! Sa pointe de stylo en forme d'éponge recueillera un volume suffisant d'échantillon en 2 minutes sans avoir besoin de cracher et en évitant un écouvillonnage nasal / de gorge inconfortable. Les résultats du test peuvent être interprétés rapidement dans 15 minutes. Précision = 95.3 % Sensibilité = 90% Spécificité = 97 % Exactitude : Par rapport au test RT-PCR, la probabilité d'obtenir des résultats corrects par le kit de test rapide, y compris les patients positifs et négatifs. Sensibilité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Spécificité: Par rapport au test RT-PCR, chez les patients qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2, la probabilité d'une détection correcte par le kit de test rapide. Pour usage professionnel seulement. Important! Les résultats négatifs des tests n'excluent pas complètement l'infection par le SRAS-CoV-2. Si vous continuez à suspecter des symptômes, des tests supplémentaires sont fortement recommandés. Appelez la hotline du médecin de famille 1220. Principe du test: Le stylo de test rapide de l'antigène COVID-19 (salive) de Rapid Response® est un test immunologique in vitro. Le test est destiné à la détection directe et qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons de salive grâce à une interprétation visuelle du développement de la couleur. Ce test est destiné à un usage professionnel uniquement. Le kit de test de salive d'antigène COVID-19 Rapid Response® détecte les antigènes viraux du SRAS-CoV-2 grâce à une interprétation visuelle du développement de la couleur. Les anticorps anti-SARS-CoV-2 sont immobilisés sur la région test de la membrane de nitrocellulose. Des anticorps anti-SARS-CoV-2 conjugués à des particules colorées sont immobilisés sur le tampon conjugué. Un échantillon est ajouté au tampon d'extraction qui est optimisé pour libérer les antigènes du SRAS-CoV-2 de l'échantillon. Pendant le test, les antigènes cibles, s'ils sont présents dans les échantillons de salive, seront libérés dans le tampon d'extraction emballé individuellement dans le kit. Par conséquent, les antigènes extraits se lieront aux anticorps anti-SARS-CoV-2 conjugués à des particules colorées. Au fur et à mesure que l'échantillon migre le long de la bande par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membrane, le complexe sera capturé par les anticorps anti-SRAS-CoV-2 dans la région de test. Les particules colorées en excès sont capturées dans la zone de contrôle interne. La présence d'une bande colorée dans la région de test indique un résultat positif pour les antigènes viraux du SRAS-CoV-2, tandis que son absence indique un résultat négatif. Une bande colorée au niveau de la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'absorption de la membrane fonctionne. Procédure de test: Apportez les appareils à température ambiante (18 ~ 30 ℃) avant utilisation.
  1. Le kit de test de salive de l'antigène COVID-19 Rapid Response® est destiné à un usage professionnel et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2. L'intensité de la couleur dans une bande positive ne doit pas être évaluée comme « quantitative ou semi-quantitative ».
  2. Les virus SARS-CoV-2 viables et non viables sont détectables avec le kit de test de salive Rapid Response® COVID-19 Antigen Saliva.
  3. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais ne doit être posé par le médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
  4. Le non-respect de la PROCÉDURE DE TEST et de l'INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS peut nuire aux performances du test et/ou invalider le résultat du test.
  5. Les résultats obtenus avec ce test, en particulier dans le cas de lignes de test faibles et difficiles à interpréter, doivent être utilisés conjointement avec d'autres informations cliniques disponibles pour le médecin.
  6. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2 et doivent être confirmés par un test moléculaire.
Interprétation des résultats:
  1. POSITIF : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans la région de test (T).
  2. NÉGATIF ​​: Une seule bande colorée apparaît, dans la région témoin (C) : Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région test (T).
  3. INVALIDE : la bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle à l'heure de lecture spécifiée doivent être rejetés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.
REMARQUE:
  1. L'intensité de la couleur dans la zone de test (T) peut varier en fonction de la concentration d'analytes présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de test doit être considérée comme positive. Notez qu'il s'agit d'un test qualitatif uniquement et qu'il ne peut pas déterminer la concentration d'analytes dans l'échantillon.
  2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure de fonctionnement incorrecte ou des tests expirés sont les raisons les plus probables de la défaillance de la bande de contrôle.
Précautions:
  1. Pour usage professionnel seulement.
  2. Lire la notice d'emballage avant utilisation. Les instructions doivent être lues et suivies attentivement.
  3. Ne pas utiliser le kit ou les composants au-delà de la date de péremption.
  4. Ne pas manger, boire, fumer, se brosser les dents ou mâcher de la gomme pendant 30 minutes avant de recueillir la salive.
  5. L'appareil contient du matériel d'origine animale et doit être manipulé comme un risque biologique potentiel.
  6. Ne pas utiliser si la pochette est endommagée ou ouverte.
  7. Les dispositifs de test sont emballés dans des sachets en aluminium qui excluent l'humidité pendant le stockage. Inspectez chaque sachet en aluminium avant de l'ouvrir. N'utilisez pas d'appareils dont la feuille d'aluminium est trouée ou dont le sachet n'a pas été complètement scellé. Un résultat erroné peut se produire si les réactifs ou les composants du test sont mal stockés.
  8. N'utilisez pas le tampon d'extraction s'il est décoloré ou trouble. La décoloration ou la turbidité peuvent être un signe de contamination microbienne.
  9. Tous les échantillons de patients doivent être manipulés et jetés comme s'ils étaient biologiquement dangereux. Tous les échantillons doivent être soigneusement mélangés avant le test pour garantir un échantillon représentatif avant le test.
  10. Le fait de ne pas ramener les échantillons et les réactifs à température ambiante avant le test peut diminuer la sensibilité du test. La collecte, le stockage et le transport d'échantillons inexacts ou inappropriés peuvent donner des résultats de test faussement négatifs.
  11. Éviter tout contact cutané avec le tampon d'extraction.
  12. Si une infection par le SRAS-CoV-2 est suspectée sur la base des critères de dépistage cliniques et épidémiologiques actuels recommandés par les autorités de santé publique, des échantillons doivent être collectés avec les précautions appropriées de contrôle des infections et envoyés aux services de santé de l'État ou locaux pour être testés.
  13. L'isolement viral en culture cellulaire et la caractérisation initiale des agents viraux récupérés dans les cultures d'échantillons de SRAS-CoV-2 ne sont PAS recommandés, sauf dans un laboratoire BSL3 utilisant les pratiques de travail BSL3.
Conservez le kit de test de salive d'antigène COVID-19 Rapid Response® entre 2 et 30 °C lorsqu'il n'est pas utilisé. NE PAS CONGELER. Le contenu du kit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur son emballage extérieur et ses contenants.
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